强生RYBREVANT FASPRO™（amivantamab透明质酸酶复合制剂）获美国FDA优先审评资格，有望成为首款靶向EGFR和MET的晚期头颈癌皮下注射治疗药物
强生RYBREVANT FASPRO™（amivantamab透明质酸酶复合制剂）获美国FDA优先审评资格，有望成为首款靶向EGFR和MET的晚期头颈癌皮下注射治疗药物
优先审评进一步彰显了皮下注射amivantamab在复发或转移性头颈癌中的巨大潜力，该疾病当前五年生存率仅为15%
患者实现了快速、深度且持久的缓解，总缓解率达42%，其中三分之一的缓解者达到完全缓解
皮下注射amivantamab是头颈癌领域唯一靶向EGFR和MET（已被证实的肿瘤生长和治疗耐药驱动因素）的疗法
新泽西州拉里坦，2026年7月30日 /美通社/ -- 强生（纽约证券交易所代码：JNJ）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予皮下注射amivantamab透明质酸酶复合制剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。若获批准，将为既往接受铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的患者提供新的治疗选择。优先审评资格授予那些针对严重疾病可能在安全性或有效性方面带来显著改善的药物，可将FDA审评周期缩短至约6个月。
强生肿瘤学全球治疗领域负责人Yusri Elsayed医学博士、健康科学硕士、哲学博士表示：“晚期头颈癌最棘手的问题之一在于它可能影响我们最基本的功能，如说话、进食甚至顺畅呼吸的能力，深刻影响着患者的日常生活。对于那些既往治疗后仍出现疾病进展的患者，治疗选择有限且预后不佳，进一步加重了其负担。在皮下注射amivantamab已确立的肺癌治疗作用基础上，这一里程碑进一步彰显了其在多种肿瘤类型中的持续潜力，也反映了我们致力于为EGFR和MET通路驱动的癌症患者带来创新治疗选择的承诺。”
皮下注射amivantamab旨在同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质-上皮转化因子（MET），同时调动免疫系统，为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌提供了一种差异化的科学治疗思路。在80%至90%的头颈部鳞状细胞癌肿瘤中可观察到EGFR和MET受体的过表达，这与肿瘤进展和治疗耐药密切相关。
关键研究结果支持优先审评
FDA授予优先审评的决定得到了关键性1b/2期OrigAMI-4研究结果的支持。该研究显示，接受皮下注射amivantamab单药治疗的患者总缓解率为42%，其中超过三分之一的缓解者达到完全缓解。该研究排除了由人乳头瘤病毒（HPV）引起的口咽鳞状细胞癌患者以及既往接受过抗EGFR治疗的患者。研究结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同时发表于《临床肿瘤学杂志》。
RYBREVANT FASPRO™已在包括美国、欧洲和日本在内的40多个国家获批作为非小细胞肺癌的皮下注射治疗方案，并作为强生推进变革性肿瘤疗法更广泛承诺的一部分，正在更多肿瘤类型中持续接受评估。
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责任编辑：张俊 SF065
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